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Farmacovigilância: o que é, para que serve e como é o curso

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Talvez você pouco tenha ouvido falar sobre o termo farmacovigilância, especificamente.

No entanto, não tenha dúvidas: essa complexa palavra impacta de maneira significativa na sua vida. Na verdade, não só na sua, mas na de todos nós.

Por exemplo, quando você vai realizar um procedimento médico e um enfermeiro pergunta se você tem alguma alergia a determinado medicamento, ela se faz presente.

Isso só para citarmos uma das situações mais comuns nas quais a farmacovigilância atua.

São muitas outras, sendo que, em boa parte das vezes, nós nem ficamos sabendo da sua presença. Ou seja, apenas desfrutamos de seus benefícios.

Ficou curioso para saber o que é e para que serve a farmacovigilância?

Caso a sua resposta seja positiva, este artigo pode ser muito útil!

Fique ligado no conteúdo exclusivo que preparamos e tire todas as suas dúvidas sobre o assunto.

Boa leitura!

O que é farmacovigilância?

farmacovigilância, Mão retirando remédio de prateleira de farmácia
O que é farmacovigilância?

Farmacovigilância é a ciência ou o conjunto de atividades que investiga todo o evento adverso ou qualquer outro tipo de reação relacionada ao uso de medicamentos. Isso vale para fitoterápicos, tradicionais, homeopáticos, produtos biológicos, para saúde e vacinas.

Cabe a ela garantir que os benefícios causados pelos fármacos comercializados no Brasil sejam superiores aos riscos.

A palavra farmacovigilância tem origem no idioma grego.

Forma-se pela união dos termos pharmakon, que quer dizer “droga”, e vigilare, que significa “estar atento”, “vigiar”. Ou seja, a definição prática tem tudo a ver com a sua raiz etimológica.

Afinal, a farmacovigilância nada mais é do que estar atento à droga, o que o medicamento pode trazer de bom e de ruim ao ser administrado nos pacientes.

Além do evento adverso, também cabe a essa ciência:

  • Questionar a qualidade do medicamento
  • Verificar a efetividade terapêutica dele
  • Investigar erros de medicação
  • Apurar usos abusivos, intoxicações e interações medicamentosas
  • Denunciar o uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro.

Ainda dentro desse assunto, quando falamos de farmacovigilância, dois termos aparecem com bastante frequência, e é importante fazermos uma distinção entre eles: evento adverso e reação adversa.

Apesar de muitas pessoas utilizarem ambos como sinônimos, em muitos casos, essa relação não pode ser feita.

E vamos explicar por quê.

Evento adverso

É definido como qualquer tipo de problema que pode acontecer durante a administração de um medicamento, mas que não estabelece relação, obrigatoriamente, com o tratamento em si.

Para facilitar a compreensão, vamos enumerar alguns casos de eventos adversos:

  • Suspeita de reações adversas a medicamentos
  • Uso abusivo de medicamentos
  • Interação com outros medicamentos
  • Intoxicação medicamentosa
  • Ineficiência terapêutica
  • Erros na prescrição da medicação.

Reação adversa

Por outro lado, a reação adversa ao medicamento (RAM) ocorre quando há uma relação de causa e efeito entre a administração do fármaco com um problema.

Ou seja, de maneira prática, podemos dizer que toda reação adversa é um evento adverso, mas nem todo evento adverso, necessariamente, é uma reação adversa.

Qual a função da farmacovigilância?

Ao se preocupar com a efetividade, a qualidade, a segurança, entre outras propriedades medicamentosas, a farmacovigilância tem como um dos seus principais objetivos aprimorar a seleção e o uso racional dos medicamentos por parte da população.

Com esses cuidados e a detecção precoce de problemas e eventos adversos relacionados à administração de fármacos, a área também demonstra preocupação com a saúde do paciente, oferecendo parâmetros mais claros de avaliação.

Em última instância, sua função promove o entendimento, o ensino e a formação clínica em farmacovigilância, bem como a sua comunicação assertiva com o público em geral.

O que notificar na farmacovigilância?

farmacovigilância, Farmacêutico verificando remédios
O que notificar na farmacovigilância?

O campo da farmacovigilância é um tanto vasto, englobando outras áreas afins, como a farmacoepidemiologia, a biovigilância, a tecnovigilância e a hemovigilância.

Para compreender melhor a aplicação e como fazer a notificação na farmacovigilância, é fundamental entender cada uma dessas outras partes que fazem parte dessa ciência.

Vamos a elas!

Farmacoepidemiologia

Existem diversas definições para o tema farmacoepidemiologia.

Entre elas, uma das mais aceitas diz que é a área da farmacologia que se dedica a estudar os efeitos (negativos e positivos) dos medicamentos em um nível consideravelmente grande de pessoas.

Normalmente, é a última etapa analisada na hora de avaliar o desenvolvimento de um fármaco.

Assim, ela é essencial para a garantia da segurança, da efetividade, da racionalidade e do custo-efetivo do novo medicamento em questão.

A farmacoepidemiologia é dividida em três categorias: descritiva, análitica e experimental.

Vamos conhecer detalhes de cada uma delas.

  • Descritiva: estuda eventos (doenças sazonais, surtos, epidemias) relacionados à saúde das pessoas
  • Analítica: estuda as doenças e os seus possíveis causadores, a fim de encontrar uma relação de causa e efeito entre ambos
  • Experimental: realiza pesquisas e amostragens com a população diante do objeto de estudo em questão.

Biovigilância

Diz respeito a todas as ações de monitoramento e controle no uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos.

O controle se dá desde a seleção do doador, a remoção, a acomodação, a preservação, o deslocamento, o controle e a distribuição do material biológico até sua utilização por parte do receptor/transplantado.

O principal propósito da biovigilância é levantar dados a respeito de eventos adversos que podem ocorrer. E, dessa forma, prevenir e garantir o bem-estar das duas partes.

Entre os eventos adversos possíveis em casos de doação de células, tecidos e órgãos humanos, estão os seguintes:

  • Neoplasias
  • Rejeição do implante
  • Infecções de diferentes agentes (bactérias, vírus, fungos, entre outros)
  • Transtornos autoimunes ou degenerativos
  • Reações alérgicas
  • Doença do Enxerto contra Hospedeiro
  • Lesão Pulmonar Aguda Associada à Transfusão

Tecnovigilância

É o conjunto de ações que visam a segurança sanitária na utilização de produtos comercializados para a área da saúde.

Abrange, por exemplo, kits cirúrgicos, equipamentos e materiais hospitalares, produtos usados em consultas e em diagnóstico “in vitro”.

Nesse caso, os efeitos adversos podem ser causados por cinco grupos distintos: operador, estabelecimento de saúde, produto em si, paciente e procedimento.

São exemplos em qualquer um desses cenários:

  • Defeito de fabricação
  • Falhas na manutenção
  • Não cumprimento das orientações do fabricante
  • Falta de capacitação adequada dos funcionários para o manejo do equipamento
  • Uso clínico incorreto
  • Erro na leitura do manual de instruções
  • Desrespeito às recomendações clínicas para a sua utilização.

Hemovigilância

Tem como principal objetivo garantir a segurança nos processos terapêuticos que envolvam a transfusão de sangue.

O principal foco está nos incidentes transfusionais, que são problemas que ocorrem durante ou após o ato da transfusão, e a ele relacionados.

Os incidentes transfusionais podem ser classificados como imediatos ou tardios.

Imediatos são aqueles que ocorrem durante a transfusão ou em até um dia após o ato.

Já os tardios são aqueles que ocorrem após esse período.

São exemplos de efeitos adversos transfusionais imediatos:

  • Reação alérgica, não importando a intensidade (leve, moderada ou aguda)
  • Febre
  • Contaminação bacteriana
  • Lesão pulmonar aguda associada à transfusão
  • Hemólise não imune.

São exemplos de efeitos adversos transfusionais tardios:

  • Hepatite B e C
  • AIDS
  • Sífilis
  • Malária
  • Doença de Chagas.

Qual a importância da farmacovigilância?

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Qual a importância da farmacovigilância?

Imagine um cenário no qual ocorresse a aprovação e o registro de medicamentos em órgãos responsáveis sem o devido controle.

Um cenário em que o teste em uma parcela insignificante da população fosse suficiente para atestar a sua qualidade, sua segurança e sua eficácia.

Um cenário em que idosos, crianças, gestantes e outros grupos específicos não fizessem parte da amostragem de testes.

Agora, imagine um quadro ainda mais grave, com todas essas variáveis juntas e somadas a ausência de outros estudos importantes que dizem respeito, por exemplo, a dosagens mínimas e máximas e o tempo de exposição de indivíduos ao tratamento.

Poderia não acontecer nada de mais, é claro.

Mas as chances de eventos adversos começarem a surgir em profusão são muito grandes. E com saúde não se brinca.

E é justamente aí que entra a farmacovigilância.

Com ela, há um rigoroso sistema capaz de reconhecer determinados problemas que tenham a ver com o uso de medicamentos.

Assim, de forma apropriada, previne-se ou minimiza-se as chances de eventuais prejuízos para a sua saúde.

Por isso, sempre que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negar ou demorar para aprovar um fármaco no Brasil, saiba que isso não acontece por acaso.

Há todo um estudo por trás que busca garantir os parâmetros ideais de qualidade, eficácia e segurança.

Histórico da farmacovigilância

Não é de hoje que existe uma preocupação com o uso racional de medicamentos.

Desde o final do século XIX, há registros de problemas relacionados às administrações de substâncias altamente tóxicas em tratamentos terapêuticos.

Os exemplos mais comuns se davam no uso de clorofórmio e arsênico, respectivamente, aplicados na anestesia, causando mortes súbitas, e no combate à sífilis, ocasionando icterícia (pigmentação amarelada na pele, mucosas e olhos).

Vamos explicar melhor esse resgate histórico com exemplos.

Tragédia da Talidomida

O principal marco para a farmacovigilância mundial ocorreu entre o final da década de 1950 e o início da década de 1960, em um episódio que ficou conhecido como Tragédia da Talidomida.

A substância que dá nome ao evento foi descoberta na Alemanha e era, inicialmente, usada como antibiótico.

No entanto, ficou reconhecida mundialmente como um sedativo e hipnótico após 1957, quando passou a ser aplicada de forma massiva por mulheres grávidas com o intuito de amenizar sintomas da gravidez, como náuseas.

Durante o período, estima-se que pelo menos 10 mil crianças tenham nascido com malformações ou sequer tenham sobrevivido ao parto após suas mães terem ingerido a substância durante a gestação.

Os números são desencontrados e, talvez, nunca teremos a dimensão da escala desse desastre.

Mas o episódio serviu como um divisor de águas na regulamentação de fármacos em todo o mundo.

Mudanças exigidas

A partir de então, diversas medidas começaram a ser adotadas por diferentes países, com o intuito de evitar casos semelhantes ao da Tragédia da Talidomida.

Em 1962, por exemplo, a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, passou a exigir um controle mais rigoroso por parte do fabricantes de medicamentos, por meio de testes clínicos mais exigentes e cuidadosos.

No mesmo ano, o país aprovou a Emenda Kefauver-Harris, que reforçava os requisitos defendidos pela FDA para a liberação de medicamentos a serem comercializados.

O principal resultado dessas medidas foi a revisão de todos os fármacos aprovados até então nos EUA.

O levantamento realizado pela National Academy of Sciences, denominado Drug Efficacy Study Implementation (DESI), eliminou milhares de medicamentos ineficazes e prejudiciais à saúde.

Mas foi em 1968 que veio a mudança mais importante. Na verdade, o embrião para uma transformação que se perpetua até hoje.

Nesse ano, a Organização Mundial da Saúde (OMS) criou o Programa Internacional de Monitorização de Reações Adversas a Medicamento, que, à época, contava com apenas 10 países.

Desde 1978, o programa passou a ser gerido e organizado pela Uppsala Monitoring Centre (UMC), com sede na Suécia.

Atualmente, conta com 130 países – o Brasil foi aceito em 2001 pela OMS e se tornou, naquele ano, o 62º país a fazer parte do programa.

Outro evento marcante aconteceu em 1982, quando a Organização das Nações Unidas (ONU) divulgou uma lista com todas as substâncias que possuíam algum tipo de restrição para comercialização por motivo de segurança.

O documento menciona também as nações responsáveis pelo veto e suas respectivas justificativas.

No Brasil

O Brasil não ficou alheio a essas transformações.

A década de 1970 ficou marcada, além dos vetos a diversas substâncias pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e da Farmácia e pela Comissão de Biofarmácia do Ministério da Saúde, pelas primeiras legislações gerais a respeito das reações adversas aos medicamentos.

Em 1973, surgiu a Lei nº 5.991/1973, que versa sobre o controle sanitário do comércio de medicamentos em todo o território nacional.

Em 1976, foi aprovada a Lei nº 6360/1976, que acrescenta os produtos cosméticos, higiênicos, perfumes e demais fármacos para a correção estética às normas da vigilância sanitária da legislação anterior.

Além disso, regula todos os atos da cadeia de produção de medicamentos, desde a fabricação até a propaganda.

Também define produto alterado, adulterado ou impróprio para consumo, entre outros artigos.

A década dourada

Em termos de importância para a farmacovigilância, nenhuma outra década foi tão importante quanto a de 1990.

Já nos primeiros anos, foram criados movimentos que começaram a desenvolver atividades pioneiras de farmacovigilância no país.

Alguns exemplos: Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos (Sobravime), Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos (GPUIM) e Centro de Farmacovigilância do Ceará (Ceface).

Em 1998, foi aprovada a Política Nacional de Medicamentos, através da Portaria nº 3.916/1998 do Ministério da Saúde, com o intuito de garantir à população medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, bem como o seu uso racional.

Em 1999, foi criada a Anvisa, que passou a ser a principal entidade responsável por monitorar o sistema de farmacovigilância e a regulamentar todos os medicamentos em território nacional que representem algum risco à saúde pública.

Legislação da farmacovigilância no Brasil

Desde a sua criação, a Anvisa vem publicando normativas que ajudam a regulamentar o setor de farmacovigilância no Brasil.

Desde 2009, por exemplo, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 04, é obrigatório que laboratórios farmacêuticos detentores de registro de medicamentos reportem qualquer evento adverso.

O texto também prevê a inspeção farmacovigilântica, realizada pela Anvisa para verificar o cumprimento das exigências legais previstas.

Em caso de qualquer inconformidade no que diz respeito à segurança dos medicamentos, a agência reguladora pode, inclusive, ordenar a criação de um Plano de Minimização de Risco (PMR).

Curso de farmacovigilância

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Curso de farmacovigilância

Como vimos, a farmacovigilância é um assunto muito interessante e que, especialmente de uns anos para cá, passou a ter uma relevância ainda maior.

Todavia, se você quer saber mais sobre essa área da farmacologia, que atua no controle da qualidade, eficácia e segurança de medicamentos, precisa investir em sua capacitação.

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Conclusão

Sem a farmacovigilância, provavelmente, não teríamos atingido todos os avanços que conquistamos nos últimos anos na área da saúde.

E é assim que continuaremos essa trajetória: sem nunca abrir mão do uso racional de medicamentos e de tratamentos seguros, eficazes e de qualidade.

Você já tinha ouvido falar ou tinha consciência da importância da farmacovigilância?

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